O Instituto Butantan entregou hoje (16) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) os documentos para a aprovao de sua vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma nica dose. Caso seja dada a autorizao, a instituto ter condies de produzir 100 milhes de doses para o Ministrio da Sade pelos prximos trs anos.
Foram encaminhados Anvisa nesta segunda-feira (16) trs pacotes de informaes sobre o imunizante. Foi a ltima leva de documentos necessrios ao processo de autorizao para a fabricao da chamada Butantan-DV.
“ um dos maiores avanos da sade e da cincia na histria do pas e uma enorme conquista em nvel internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um rgo de altssima competncia. Mas estamos confiantes nos resultados que viro”, afirma Esper Kalls, diretor do Instituto Butantan.
O ltimo participante dos ensaios clnicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observao. ANew England Journal of Medicinepublicou recentemente os dados de segurana e eficcia da candidata vacina. Os nmeros mostraram 79.6% de eficcia geral pra prevenir casos de dengue sintomtica.
J a The Lancet Infectious Diseases publicou os dados da fase trs do ensaio clnico, que apontaram uma proteo de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, alm de eficcia e segurana prolongadas por at cinco anos.
No caso de aprovao do imunizante pela Anvisa, o Butantan acredita que tem condies de fornecer um milho de doses no prximo ano. Outras 100 milhes de doses podero ser entregues nos anos de 2026 e 2027.
As informaes encaminhadas ao Butantan nesta segunda-feira (16) detalham os processos de fabricao da vacina. Ou seja, demonstram como os testes de formulao e envase cumprem os requisitos da agncia.
A fbrica da vacina, que fica no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instalaes aprovadas pela Anvisa. Em caso de autorizao para a fabricao do imunizante, o Butantan deve enviar uma solicitao de autorizao de preo Cmara de Regulao de Mercado de Medicamentos.
Depois disso,a Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no Sistema nico de Sade (Conitec) vai analisar a incorporao da vacina ao Sistema nico de Sade. a etapa na qual se verificam pontos como reduo de internaes e de absentesmo ao trabalho, benefcios e riscos no longo prazo e para a populao brasileira.
